無塵室等級規範了單位空間內空氣中懸浮微粒的數量上限，選擇合適的無塵室等級，能幫助企業在控制建置與維護成本的同時，降低污染風險，並符合產業法規與製程要求。本文將深入解析無塵室等級的定義、2種台灣業內常見分級標準、檢測方法、產業應用及選擇要點，幫助您快速掌握關鍵知識。
無塵室等級是什麼？為什麼重要？
無塵室依照潔淨度進行等級分類，潔淨度定義為：特定容積內空氣所含有微粒數量多寡的指標。換句話說，無塵室依據空氣中的微粒濃度進行等級分類，以確保在不同的應用中能夠達到所需的潔淨度。
為了讓不同產業在規劃、檢測與驗證無塵室時有一致的判斷依據，國際標準化組織（International Organization for Standardization, ISO）建立了全球常用的無塵室等級標準 ISO-14644-1。這套標準依據每立方公尺（m³）空氣中，大於或等於特定粒徑（如 0.1μm、0.5μm 等）的粒子最大允許數量來分類，並將無塵室區分為 ISO 1 至 ISO 9 共 9 個等級。
在 ISO 分級中，數字越小代表潔淨度越高，也就是允許存在的粒子數量越少。其中 ISO 1 屬於最嚴格的等級，通常僅用於極高潔淨需求的尖端製程；ISO 9 則相對寬鬆，潔淨度接近一般室內空氣。
ISO-14644-1 常見等級粒子濃度表（粒子數/m³）
| ISO 等級 | 等於或大於該尺寸微粒的最大允許濃度 | |||||
| ≥0.1μm(粒子數/m³) | ≥0.2μm(粒子數/m³) | ≥0.3μm(粒子數/m³) | ≥0.5μm(粒子數/m³) | ≥1.0μm(粒子數/m³) | ≥5.0μm(粒子數/m³) | |
| ISO 1 | 10 | 2 | – | – | – | – |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | – | – | – |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
無塵室等級各國標準差異
除了國際常用的 ISO-14644 標準外，各國也曾發展不同的無塵室等級規範，例如美國聯邦標準 FED 209E、日本 JIS B9920、德國 VDI 2083，以及俄國 Gost-R 50766 等。
雖然美國已正式廢止 FED 209E，並改採 ISO-14644 作為主要標準，但在實際產業與工程現場中，Class 100、Class 1000 等 FED 209E 的分級方式仍相當常見。因此，目前台灣、日本、中國大陸及部分美系產業，仍會同時使用 ISO 與 Class 的稱呼方式。
台灣業界採用哪一種無塵室等級標準？
在台灣，無塵室等級主要分級標準有2種：
1. FED-STD-209E：美國聯邦標準 FED-STD-209E（Federal Standard 209E）採用 0.5 μm 微粒濃度限制作為分級依據，並使用 Class 100、Class 1000 等作為分類方式。數字越高，代表允許的微塵濃度越高，潔淨度也越低。
2. ISO-14644：ISO-14644 是目前國際常用的無塵室等級標準，主要以 ISO 1、ISO 2、ISO 3、ISO 4 等作為分級方式。數字越小，代表允許的微粒數量越少，潔淨度也越高；相較於 FED-STD-209E 主要以 0.5 μm 粒子數作為分級依據，ISO-14644 則會依不同粒徑的最大允許濃度進行分類。
等級對照表：ISO-14644-1 vs FED-STD-209E
| ISO-14644-1 | FED-STD-209E | 每小時空氣交換量（次） | 每單位空氣量的微塵粒子上限濃度 |
| ISO 3 | Class 1 | 360-540 | 每一立方英尺不超過1粒 |
| ISO 4 | Class 10 | 300-540 | 每一立方英尺不超過10粒 |
| ISO 5 | Class 100 | 240-480 | 每一立方英尺不超過100粒 |
| ISO 6 | Class 1,000 | 150-240 | 每一立方英尺不超過1,000粒 |
| ISO 7 | Class 10,000 | 60-90 | 每一立方英尺不超過10,000粒 |
| ISO 8 | Class 100,000 | 5-48 | 每一立方英尺不超過100,000粒 |
＊無塵室是以空氣中懸浮粒子的數量來區別他們的級數，並以一立方英尺中含有多少微粒數≧0.5μm。
影響無塵室等級的因素有哪些？
影響無塵室等級的因素包括：過濾網效率、換氣次數、氣流模式（層流／亂流）、壓力差、人員與設備的發塵量、氣密性、以及溫濕度控制。
1. 空氣過濾與淨化
- HEPA／ULPA 過濾網效率：過濾器等級決定了能過濾微粒的大小與效率。等級越高，能濾除更微小的粒子。
- 換氣次數：單位時間內室內空氣被過濾的次數。換氣次數越高，無塵室等級通常越高。
2. 氣流模式與設計
- 層流（單向流）：空氣以均勻速度沿單一方向流動，能迅速帶走污染物，常用於 ISO 1-5 級。
- 亂流（非單向流）：空氣均勻混合，適用於 ISO 6-9 級。
- 氣密性與密封： 牆體、天花板、地板、門窗的氣密性極為重要，必須防止外界污染物進入。
3. 環境壓力控制
- 壓力差 ： 無塵室內部通常保持對外部（或等級較低區域）的正壓，確保門打開時空氣向外流，防止污染滲入。
4. 污染源控制
- 人員管理： 人員是無塵室內最大的微粒產生源。穿著防塵衣、配戴口罩和手套等防護裝備的正確性直接影響潔淨度。
- 設備發塵： 生產設備產生的微粒數量必須控制在最低範圍。
- 物料進出： 必須經過傳遞箱（Pass Box）清潔進出的物料，減少隨物料帶入的污染。
5. 環境控制 (輔助因素)
- 溫濕度控制： 符合製程的恆溫恆濕環境，能降低靜電產生，並抑制細菌滋生。
- 靜電控制 (ESD)： 對於電子元件，需控制靜電以免吸附微粒。
無塵室等級如何檢測與驗證？
無塵室建置完成後，並不是只要設備安裝完成就能直接判定符合等級，而是需要透過檢測與驗證，確認空氣中的懸浮微粒數量是否符合原本規劃的無塵室等級。
在 ISO-14644 標準體系中，常見與無塵室等級檢測相關的規範包含：
- ISO-14644-1：分級標準，定義無塵室等級。
- ISO-14644-2：監控規範，用於長期監控計畫。
- ISO-14644-3：測試方法，說明無塵室相關檢測方式。
空氣懸浮微粒測試（Particle Count Test）
空氣懸浮微粒測試是無塵室等級驗證的核心項目。檢測時，通常會依據 ISO-14644 標準，使用微粒子計數器（Particle Counter）在工作區、出風口或其他關鍵位置抽樣空氣，記錄不同粒徑大小的懸浮微粒數量，再判定是否符合指定等級。
一份完整的無塵室等級標示，通常會包含以下 4 個重點：
1. 抽樣粒徑大小
ISO-14644-1 規範 0.1μm～5.0μm 等不同粒徑的濃度限制，實際檢測時通常會選定特定粒徑進行測量。
2. 確效狀態
需標明檢測時無塵室處於完工、停機或運行中哪一種狀態。確效狀態會影響檢測結果，因此通常會進一步分為以下 3 種：
- 完工（As built）：無塵室剛建置完成並開始運作，但尚未有人員與設備進駐，通常是最乾淨的狀態。
- 停機（At rest）：生產設備已進駐並維持運轉，但現場沒有操作人員，主要用來觀察設備本身對潔淨度的影響。
- 運行中（Operational）：生產設備運轉中，且有人員在無塵室內作業，最接近實際使用狀態。
舉例來說，若檢測報告標示為 ISO Class 5（At rest）, ISO 14644-1:2015, @0.5μm, @5.0μm，代表這座無塵室在停機狀態下進行檢測，並依據 ISO 14644-1:2015 標準，測量 0.5μm 與 5.0μm 兩種粒徑的懸浮微粒濃度，最終判定為 ISO Class 5。
3. ISO 版本標準
需標明採用的 ISO-14644 版本，例如 ISO 14644-1:2015。
4. 無塵室等級
需標明檢測結果對應的等級，例如 ISO Class 5。
無塵室驗證還需要做哪些測試？
除了空氣懸浮微粒測試外，無塵室驗證也可能包含以下項目：
- HEPA 濾網洩漏測試：確認高效過濾器是否完整密封、無破損或洩漏。
- 風速、風量與換氣次數測試：確認送風量與換氣效率是否符合設計需求。
- 壓差測試（Pressure Difference）：確認高潔淨區相對於低潔淨區能維持正壓，降低污染物進入風險。
無塵室等級如何選擇？各無塵室等級用途比較
無塵室的適用範圍廣闊，不同的產業對應到最適合的無塵室等級，才能在維持作業環境潔淨要求的前提下，做出既有效率又經濟實惠的選擇。以下說明適用無塵室的各個領域和其合適的等級：
工業用無塵室 Industrial Clean Room (ICR)
主要使用在半導體、電子及各類型精密加工產業。
| 產業類別 | 潔淨度 | ||||||||
| ISO 2 | ISO 3 | ISO 4 | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 8 | |||
| – | 209E
Class 1 |
209E
Class 10 |
209E
Class 100 |
209E
Class 1,000 |
209E
Class 10,000 |
209E
Class 100,000 |
|||
| ICR | 晶片製造商 | ⚫ | ⚫ | ⚫ | ⚫ | ||||
| 半導體元件製造商 | 前端工程 | ⚫ | ⚫ | ⚫ | ⚫ | ⚫ | |||
| 後端工程 | ⚫ | ⚫ | |||||||
| 液晶製造商 | ⚫ | ⚫ | ⚫ | ||||||
| 硬碟製造商 | ⚫ | ⚫ | ⚫ | ||||||
| 精密機械製造商 | ⚫ | ⚫ | ⚫ | ⚫ | |||||
| 光罩製造商 | ⚫ | ⚫ | ⚫ | ||||||
| 印刷電路板製造商 | ⚫ | ⚫ | ⚫ | ⚫ | |||||
生物用無塵無菌室 Biological Clean Room (BCR)
主要使用於生技、生化、醫學等產業及學術研究單位的無塵室，除了要求去除空氣中漂浮的微粒子，還必須去除附著於塵埃上的細菌與病毒，因此除了空氣過濾系統，通常還必須搭配紫外線等化學滅菌。
| 產業類別 | 潔淨度 | ||||||||
| ISO 2 | ISO 3 | ISO 4 | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 8 | |||
| – | 209E
Class 1 |
209E
Class 10 |
209E
Class 100 |
209E
Class 1,000 |
209E
Class 10,000 |
209E
Class 100,000 |
|||
| BCR | 藥品製造商 | 注射液充填區 | ⚫ | ⚫ | |||||
| 藥劑包裝區 | ⚫ | ⚫ | |||||||
| 醫院 | 無菌治療室 | ⚫ | ⚫ | ⚫ | |||||
| 無菌手術室 | ⚫ | ⚫ | |||||||
| 食品加工製造商 | 長期保鮮牛乳 | ⚫ | ⚫ | ||||||
| 新鮮蔬果菜、便當、麵包 | ⚫ | ⚫ | |||||||
| 動物實驗室 | 無菌動物治療室 | ⚫ | ⚫ | ||||||
| SPF動物 | ⚫ | ⚫ | ⚫ | ||||||
其他產業無塵室
| 無塵室應用 | ||||||
| 產業類別 | 項目 | 潔淨度CLASS | ||||
| 209E
Class 10 |
209E
Class 100 |
209E
Class 1,000 |
209E
Class 10,000 |
209E
Class 100,000 |
||
| 生技 | 製藥製程 | ⚫ | ⚫ | ⚫ | ⚫ | |
| 注射液 | ⚫ | |||||
| 化妝品 | ⚫ | ⚫ | ||||
| 醫院 | 無菌手術室 | ⚫ | ⚫ | |||
| 一般手術室 | ⚫ | ⚫ | ||||
| 加護病房 | ⚫ | ⚫ | ||||
| 一般病房 | ⚫ | ⚫ | ||||
| 實驗室 | 細菌、微生物 | ⚫ | ⚫ | |||
| 無菌動物飼育 | ⚫ | ⚫ | ||||
| 實驗動物飼育 | ⚫ | ⚫ | ||||
| 食品工業 | 酒、乳酸菌飲品 | ⚫ | ⚫ | ⚫ | ⚫ | |
| 乳製品 | ⚫ | ⚫ | ||||
| 食用肉加工 | ⚫ | ⚫ | ⚫ | |||
| 果肉加工 | ⚫ | ⚫ | ||||
無塵室等級常見問答
Q1. 無塵室一定要做到最高等級嗎？
不需要。最高等級（ISO 1～3）成本極高，僅適用極少數前端製程。多數產業使用 ISO 5～8 即可滿足需求，過高反而增加不必要開支。
Q2. 無塵室等級會影響設備成本嗎？
會。等級越高，FFU風機、濾網、空調系統與建材規格越高，建置成本與後續能源、維護費用也越高。合理選擇可以有效控制總成本。
Q3. 無塵室只能用於半導體產業嗎？
不是。除了半導體，還廣泛應用於製藥生技、醫療器材、食品加工、光電、精密機械、實驗室等各領域。
Q4. 我應該多久更換一次空氣過濾網？
更換空氣過濾網的時間間隔取決於多個因素，包括使用區域的污染程度、使用情況和過濾器的種類。不過通常如果等到肉眼可見「已經很髒」的地步，就表示已經太遲，濾網此時早就失去了過濾的效用。一般來說，初、中、高效濾網更換頻率為：
- 初效率網 3個月
- 中效濾網 6個月
- 高效濾網 12個月
如果您的使用環境中灰塵和污染物較多則需要縮短週期。
Q5. 無塵室規劃時需要考量哪些因素？
需綜合考量產品特性、法規要求、製程流程、人員動線、氣流設計、溫溼度控制、擴充性、預算與維護便利性。專業規劃可避免後續改建困擾。
Q6. 潔淨度跟無塵室等級一樣嗎？
「潔淨度」與「無塵室等級」是相關但不同的概念。潔淨度是指環境中污染物（微粒、微生物）的實際含量，而無塵室等級（如 ISO-14644-1 標準）是將潔淨度數值化與標準的規範。
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